关于

问题?

大约在2000年,我们确定了制药行业的一系列差距。

制药行业包括来自药物发现计划,现有产品线的扩展,长期以来的品牌线和仿制药以及仅处方药的产品。

制药行业的主要挑战是新药的漫长而危险的开发过程。这是昂贵的,从实验室到临床试验可能需要十多年的时间。通常,在临床前阶段进行评估的5,000种化合物中,只有大约五种将达到人类临床试验。在这五个中,只有一个最终将获得监管机构的批准。时间和成本在此类过程中的投资给药物开发人员带来了重大压力。yabo2021网页登录Woodley Bioreg在临床,非临床,CMC/制造业和监管途径方面提供早期战略建议,以确保清晰的路线和风险降低。

除了面临监管和技术挑战外,创始人还具有个人兴趣和认可,尽管药物开发是一个国际行业,但许多发展中国家都接受了质量,效力和安全性较低的制药产品,而不是发达国家的制药产品。

这强调了支持国际制药行业以制造GMP符合GMP的良好调节药物的基本需求。

该过程

自成立以来,伍德利·比里格(Wooyabo2021网页登录dley Bioreg)一直成长,现在总部位于约克郡哈德斯菲尔德(Huddersfield),并拥有高素质和经验丰富的行业专业人员,从事整个英国和国际项目的项目。

WBR在中国,波兰,印度和美国设有办事处,并在意大利和韩国设有合作伙伴团体。

解决方案

今天,伍德利yabo2021网页登录·比里格(Woodley Bioreg)的核心服务包括:

•监管事务注册支持
•监管事务资源
•GMP /质量系统的开发和支持
•制药项目和计划管理

尽管产品和临床开发的客户,尽管产品许可,GMP合规性,以维护营销授权和培训后的监管策略,这为客户提供了支持。

yabo2021网页登录伍德利·比里(Woodley Bioreg)渴望保持领先地位,并继续为各种行业挑战提供解决方案。这些包括:

•注册策略制定
•ECTD出版有关全球许可证提交的发布
•确定和补救注册漂移
•生命周期管理,许可维护,
和尽职调查活动。

yabo2021网页登录伍德利·比里(Woodley Bioreg)的创始原则是提供以技术和科学原理为基础的高质量监管和质量建议。

这种方法一直是我们成功的基石,我们的客户,同龄人和健康委员会一再认可我们的诚实,正直和对细节的关注。

结果

yabo2021网页登录伍德利·比里(Woodley Bioreg)与各种各样的客户合作,从世界上一些最大的制药公司到启动生物技术组织。早期的产品通过合理的监管建议和指导从提高速度到市场中受益,而较大的企业客户已经能够将其项目的要素外包提供可节省大量成本的要素。

每个客户都有一个专门的项目团队,以确保管理和驱动工作以提前交付,通常低于预算。我们的咨询专业人员与客户公司集成在一起,以确保他们作为团队的一部分交付,并在现场和远程提供灵活的支持。

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