关于

问题?

2000年左右,我们在制药行业确定了一系列差距;

制药行业包括向药物发现计划,延伸到现有产品线,长期品牌和泛型的产品,以及仅药物的产品。

制药行业的一项重大挑战是新药的长大风险发展过程;这是昂贵的,可以从实验室到临床试验中的十多年。通常,在临床前期评估的5,000种化合物中只有大约五个将达到人类临床试验。在这五个中,只有一个人最终将被监管机构批准。此类过程中的时间和成本投资对药物开发商产生了显着的应变。yabo2021网页登录Woodley Bioreg在临床,非临床,CMC /制造和监管途径中提供早期的战略建议,以确保清晰的路线和风险缓解。

除了监管和技术挑战之外,创始人还具有个人兴趣和认可,虽然毒品开发是一个国际行业,但发展中国家的许多人正在接受质量,功效和安全的药品,而不是发达国家。

这突出了支持国际制药行业制造GMP兼容,受管制的药物的基本需求。

这个过程

自成立以来,Woodley Bioyabo2021网页登录reg始终如一地增长,而现在总部位于约克夏,约克郡,并配备了高素质,经验丰富的行业专业人士,致力于在英国和国际上工作的项目。

WBR在中国设有办事处,波兰,印度和美国,以及意大利和韩国的合作伙伴团体。

解决方案

如今,Wooyabo2021网页登录dley Bioreg的核心服务包括:

•监管事务登记支持
•监管事务资源
•GMP /质量系统开发和支持
•制药项目和计划管理

这为客户提供支持,虽然产品许可,GMP合规性,以维护营销授权和培训的监管策略。

yabo2021网页登录Woodley Bioreg热衷于避免曲线,并继续为广泛的行业挑战提供解决方案。这些包括:

•注册战略开发
•全球许可证提交的ECT发布
•登记漂移的确定和修复
•生命周期管理,许可证维护,
和尽职调查活动。

yabo2021网页登录Woodley Bioreg的创始原则是提供高质量的监管和质量建议,通过声音技术和科学理由。

这种方法是我们的​​成功基岩,我们的诚实,诚信和对细节的关注已被我们的客户,同行和健康委员会一再认可。

结果

yabo2021网页登录Woodley Bioreg拥有各种各样的客户,从世界上一些最大的制药公司到启动生物技术组织。早期产品从速度增加速度,通过健全的监管咨询和指导,较大的企业客户能够外包项目的储蓄,提供重大成本节约。

每个客户都有一个专门的项目团队,以确保管理和驱动的工作以提前提供,通常低于预算。我们的咨询专业人员与客户公司融合,以确保他们作为团队的一部分提供,为现场和远程提供灵活的支持。

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