代理会议

概述

开发新药的漫长而昂贵的开发过程给公司带来了巨大的商业压力,以在最短的时间内确保营销授权。

监管机构会议在应对机构的关注和建立开发和注册过程的共识方面起着重要作用。有效的代理互动,沟通和管理对于及时的产品批准成功至关重要。

监管机构允许并鼓励技术和科学公司,评估者和审阅者之间的尽早参与,以确保对任何临床试验的正式提交或迅速批准的临床试验或批准。这涉及讨论和谈判,以确保根据期望对法规进行解释和应用。

大型市场和主要地区的三个监管机构是:

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yabo2021网页登录伍德利·比里(Woodley Bioreg)提供了全方位的服务,以支持药品,生物制药,医疗保健,OTC产品和医疗设备,从开发注册策略到准备和提交注册文件I亚搏手机登录主页登录nectDformat。

WBR通过一系列服务准备和支持客户,包括:

  • 讨论注册选项
  • 安排会议并提供符合监管要求的简报
  • 协助准备会议演讲,包括关键决定
  • 参加监管机构会议,并通过声音和科学资格支持客户职位
  • 确保遵守相关法规
  • 确保会议后的笔记是准确而完整的,并分配任何动作
  • 跟进监管机构以确保完成任何措施

WBR在管理和导航全球监管机构会议方面的经验得到了我们在科学,监管事务和质量风险管理方面的专家知识。

我们最常见的代理会议包括:

  • IND会议 - 预印本,EOP会议
  • 科学建议会议
  • 孤儿指定会议
  • 提前会议(MAA和BLA)
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