分析开发

过程概述

药品和医疗保健产品需要详细的分析(从化学,生化和临床前评估),作为许可提交计划的一部分,以确保质量,安全性和功效。

yabo2021网页登录伍德利·比里(Woodley Bioreg)基于知识的分析开发过程使用了广泛的技术来获取有关目标分子特性的信息,并消除了不适当或冗余的方法。

所选方法探测产品的已知结构和特性,例如立体化学,蛋白质,脂质,碳水化合物,初级,二级,第三纪,以及相关的第四纪结构,PTMS等。

分析测试

分析测试用于药物和设备开发的各个方面,包括原材料测试,过程中测试,释放测试,稳定性测试,调查性测试以及对药物和产品的注册后测试。由于多种原因,它构成了分析发展策略的重要组成部分:

  • 分析测试可以简单且廉价执行
  • 分析方法是充分理解的,相对易于验证
  • 分析测试相对易于指定,可以在整个制造,释放和保质期间使用
  • 分析测试可用于测量一系列组成部分的几个参数

测试类型是:

每种测试方法(分析或生化方法)必须根据ICH要求进行适当验证,根据该要求,根据该要求,将方法分类为Asassay,身份,orimpurityTests。每种方法都需要对其准确性,精度,可重复性,特异性,检测限,定量限制,线性,范围定义无效活动,验证协议和报告中报告的评估。

监管机构通过接受生化桥梁来进行销售后活动,以支持强大且有据可查的分析发展策略的重要性,例如可比性协议和/或等效方案,以支持流程变更和技术转移活动。

在临床试验/IND应用和ATMAASTAGES中,必须将选定测试方法的演变和推导(以及其他方法的遗漏)作为许可提交包的一部分进行记录。必须为测试规范提供详细的理由,作为任何提交包的一部分,证明了测试的纳入和排除标准。

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Woodyabo2021网页登录ley Bioreg如何帮助分析开发

yabo2021网页登录Woodley Bioreg提供了广泛的分析发展支持活动,包括:

  • 开发分析开发和产品表征策略
  • SOP的开发和准备和准备文件,
  • 准备和提交可比性协议
  • 准备工作申请的准备次数iNECTDFORMAT

WBR的方法是基于知识的,并通过数据为基础的强大而详细的理由确保了监管的接受。我们的方法已被广泛应用和接受用于药品和生物产品。

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