每种测试方法(分析或生化)必须根据ICH要求进行适当的验证,根据该要求,根据该要求,将方法分类为Asassay,身份,orimpurityTests。每种方法都需要对其准确性,精度,可重复性,特异性,检测限,定量限制,线性,范围定义无效活动,验证协议和报告中报告的评估。
监管机构通过接受生化桥梁来进行销售后活动,以支持强大且有据可查的分析发展策略的重要性,例如可比性协议和/或等效方案,以支持流程变更和技术转移活动。
在临床试验/IND应用和ATMAASTAGES中,必须将选定测试方法的演变和推导(以及其他方法的遗漏)作为许可提交包的一部分进行记录。必须为测试规范提供详细的理由,作为任何提交包的一部分,证明了测试的纳入和排除标准。