API制造

API制造业包括什么?

活性制药成分(API)行业为Pharmaceutical制造商提供了原材料,以随后的加工和配方为可销售的药品。药物(药物)通常由两种主要成分类型组成:一种活性成分,它是化学活性或具有生物学活性的活性成分,以及赋形剂,这些成分是稳定活性成分的产品制剂中的物质,并使其呈现为更易于管理,通常是惰性的。其他组件可能存在以使稳定性,溶解度或其他有利的特性。 

API制造的立法

中级制造商和制药行业共享相同的理事机构,食品和药物管理局 (FDA) in the US, the 医学和医疗保健产品监管代理Y(MHRA)在英国和 欧洲药品管理局 (EMA) and therefore follow a similar review and approval pathway. The availability of documentation, such as Active Substance Master Files (ASMF) and Certificates of Suitability (COS), is reviewed favourably by pharmaceutical legislators and help secure Marketing Authorisations based around the specific API supplier. Given the commercial sensitivity around the manufacture, testing, and control of many APIs, suppliers are permitted to file all “restricted” (closed) information directly with the regulatory agencies and allow pharmaceutical manufacturers to cross-reference (via a letter of access) when filing the “unrestricted” (open) part of the file.

yabo2021网页登录伍德利·比里(Woodley Bioreg)对与欧洲和美国的精细化学制造贸易相关的复杂立法有专家级别的了解和理解,其中包括:

  • 活动物质主文件(ASMF)或药物主文件(DMF)
  • 欧洲药典专着(CEP)或适用性证书(COS)的适用性证书

这些文档包含所使用的原材料,生产过程,配方,批处理释放,测试和更多信息的详细信息。API制造商还必须符合良好的制造实践(CGMP)。

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API制造业的最新趋势

API行业的最新趋势包括大型制药商的举动,越来越多地将其供应链(包括成分制造)的元素外包给更具成本效益的供应商。这些供应商通常在中国和印度,这导致了API的生产能力迅速增长。

许多“新兴市场” API制造商和供应商面临着了解欧盟,英国和我们复杂立法环境的挑战。

具体法律要求的示例包括法律,要求使用ASMF使用ASMF和QP保证,即API在欧盟伪造的药品指令(FMD)下符合GMP。监管要求继续发展。

Woodyabo2021网页登录ley Bioreg如何协助API制造商

yabo2021网页登录伍德利·比里(Woodley Bioreg)通过制定与欧盟和美国制药行业的参与策略,为API制造商提供了专业服务。 Our specialist consultants have direct experience of non-EU API manufacture and transferring technology from Asia to the West, including submissions preparation and being the central point of contact for all dialogue with the governing body in the UK (MHRA) and EU (EMA). WBR’s flexible resourcing allows the most effective and efficient resource deployment.
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