您准备好准备IVDR了吗?

新的维特罗诊断法规(EU 2017/746)(IVDR) - 即将生效26Th2022年5月,取代了欧盟In-Vitro诊断指令(IVDD)98/79/EC。

旨在创建一个更透明和可持续的监管框架,该新法规的目的是改善临床安全性并为制造商和医疗保健专业人员创造公平的市场访问权限。

IVDR比当前的IVDD更严格,包含一个新的基于规则的分类系统,并提供了更多由通知机构提供的监督。还关注生命周期的安全方法,并得到临床警惕和市场后监视的支持。

而且,对于绝大多数IVD,将需要通知的身体参与 - A类非伤害设备是唯一的豁免。

IVDR在所有欧盟成员国中都生效,而无需将其转换为国家法律。

这对我意味着什么?

从指令转变为法规旨在确保更广泛的保护范围和更有效的IVD规则实施。

对于体外诊断设备制造商,这意味着对于2022年之前推出的产品,需要更新技术文档以符合新法规。

26岁以后将任何产品推向市场Th2022年5月必须立即遵守IVDR,因为IVDD将不再适用。

涉及什么时间表?

欧洲委员会已经承认,由于通知机构的瓶颈,IVD供应链破坏供应链的风险。因此,它已决定根据设备的分类实施进一步的过渡期,较高的风险设备需要满足2025年5月的新要求,并且较低的风险设备延长到2026年。B和A无菌)该应用程序要到2027年5月才启动。

欧洲委员会已经发布了图形来演示此时间表(原来的):

分类是什么?

IVDR根据患者和公共卫生风险建立四个风险类别:

  • A类 - 低风险,例如标本插座和实验室仪器。
  • B类 - 中度患者风险,公共卫生风险低,例如妊娠试验和胆固醇测试。
  • C级 - 患者的高风险,中度的公共卫生风险,例如用于检测具有高传播风险的传染剂的设备。
  • D类 - 患者和公共卫生的高风险,例如检测或暴露于威胁生命的可传染性药物的设备。

通往CE标记的道路

IVDR规定,每个IVD制造商都必须实施QMS,B级及以上IVD的制造商需要其QMS及其技术文件或设计档案,并由通知机构审核。

ISO 13485是欧盟QMS的公认标准,因此审核员将确保您的QMS符合标准。通过此审核后,将颁发CE证书和ISO 13485证书。

授予证书后,制造商必须按照IVDR附件IV的指示发表合格声明,证实该设备符合所有适用的法规,然后CE营销可以应用于产品。

需要帮助?

如果您需要帮助从IVDD到IVDR过渡的复杂监管格局,我们的Woodley Bioreg专家团队可以提供帮助。yabo2021网页登录

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