这些使公司可以进行内部审计或监管检查员对制造设施和运营进行正式审核,以确认遵守CGMP。这些审核评估了由cgmpregulation授权的所有领域,包括: quality systems (change control, OOS, deviations, training, etc. ), manufacturing processes, facilities, utilities, equipment, method validation, etc.
自我审计可以帮助制造商不断改进和完善其质量系统,并为监管,GMP或临床审核做准备,并为代理商预批准检查。代理检查构成了产品审查和批准的关键部分,并包括评估,例如预批准检查。