审核

概述

审计是保证质量标准的关键支柱,应通过询问“你做你说的你做的吗?透明

毫不奇怪,监管机构以各种原因进行了详细和强大的审核,包括:

  • 在授予营销授权之前
  • 确定任何CGMPPCompliance问题或疑虑,并在授予许可证授权之前确保适当的补救措施
  • 作为“原因”审核,以调查对制造商的控制,合规性和一致性的担忧。

监管机构审核

监管机构审核通常受到制药公司的恐惧,但是通过适当,量身定制的准备和管理,可以顺利进行审计,并在监管机构对质量管理的特定方面的看法中提供信息。

在检查员突出显示问题之前,已经记录了解决弱点领域的纠正措施,并确保采取纠正措施可以避免可能损害监管行动。所有转基因生物制造商和许可持有人都必须进行定期自我审核。

自我审计确保准备并准备好审核许可证持有人(MAA,GMP,GDP等)。它们是由合格供应商独立执行的,以评估是否已经实施了适当的系统和流程,并正在遵循以提供满意的手段,生物制药,医疗保健媒介的设备。

这些审核确保组织遵循美国食品药品监督管理局(FDA)在欧盟或任何其他相关主管机构中提出的法律和监管要求。

审核类型

有许多不同类型的审核。一些更频繁的类型包括:

系统审核

这些评估制造商如何使用流程和系统运营。每个公司都有为其特定业务运营设计的一系列系统。这些可以是 /是系统,包括数据库,质量系统等。

产品 /部门审核

这些评估了制药公司内部产品制造,测试和释放涉及的各个部门。定期审核可确保正在进行的公司以及监管系统和程序。

进行了用于药物警报的市场后监视,以确认产品继续没有任何未知的副作用,并符合FDA或EMA制定的法规。

质量 /合规性审核(或自我审计)

这些使公司可以进行内部审计或监管检查员对制造设施和运营进行正式审核,以确认遵守CGMP。这些审核评估了由cgmpregulation授权的所有领域,包括: quality systems (change control, OOS, deviations, training, etc. ), manufacturing processes, facilities, utilities, equipment, method validation, etc.

自我审计可以帮助制造商不断改进和完善其质量系统,并为监管,GMP或临床审核做准备,并为代理商预批准检查。代理检查构成了产品审查和批准的关键部分,并包括评估,例如预批准检查。

一致性审计人产品符合

这些是营销授权(MA)的持续维护和避免注册漂移。维护MA的一个关键要素是Change ControlThroughOut业务的强大实施,以确保对正在进行的产品构象的适当控制。

当MA与制造,测试和释放活动之间的同步性丧失时,就会发生注册漂移。

监管审计员监管自我审计

这些审核表明,对监管系统的控制水平有足够的水平,例如MA可见性,MA变更控制,监管承诺跟踪,许可变化跟踪以及围绕公司业务运营设计的其他定制系统和程序。

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