CE标志

产品需要CE标志是为了:

  • 表明制造商已检查产品是否符合欧盟的安全、健康或环境要求
  • 提供产品符合欧盟法规的指标
  • 允许产品在欧洲市场内自由流通
产品上的CE标志代表了制造商对其唯一责任的声明,即产品符合实现CE标志的所有法律要求。因此,制造商确保该产品在整个欧洲经济区销售的有效性。这也适用于在欧洲经济区和土耳其销售的在第三国生产的产品。

并不是所有的产品都必须有CE标志。只有符合规定CE标记的特定指令的产品类别才需要进行CE标记。CE标志必须适用于所有的医疗器械和医疗产品

CE标志不是表示产品在欧洲经济区制造的,而是表示产品在欧洲经济区投放市场前经过评估。这意味着该产品满足在欧洲经济区销售的立法(安全和有效性)要求,并且制造商已检查该产品符合所有相关的基本要求,例如健康和安全要求。

制造商有责任确保:

  • 实施合格评定
  • 建立技术文件
  • 发出欧洲共同体合格声明(DoC)
  • 在产品上做CE标记
医疗器械分销商必须检查CE标记和必要的支持文件的存在,并确保生产现场(特别是在欧盟以外的地区)已经采取必要的步骤来遵守CE要求。

Baidu
map