更改控制过程

概述

变更控制是公司GMP质量管理系统(QMS)的一部分,并确保对医疗保健和制药产品的制造,测试和释放的录音不会通过更改和“改善”某些批准的运营条件而受到危害。

在产品的整个生命中,期望一系列复杂的制造活动保持不变是不合理的。但是,允许对制造过程步骤,设备,方法和规范进行不受控制的更改而无需考虑更广泛的影响是不合理的,因为这可能会影响最终产品质量以及最终的患者安全。

变更控制过程是对潜在或拟议变更的一系列正式评估,在此过程中,发起者详细介绍了计划变更的性质,范围,目的和理由。所有相关部门都对此进行了评估,并确定了对业务不同领域的影响。一旦已知影响和行动的全部范围,就可以允许或拒绝改变。

变更控制和营销授权(MA)

变更对营销授权的潜在影响(MA)意味着监管影响是变更评估过程的关键部分。尽管许多制造业的变化不太可能影响注册细节,但其他制造的变化则在thectdrequire中报告并详细介绍了通过linicense变化和产品的生命周期维护。

未能充分评估和实施MAS的变化是注册漂移的主要因素之一。

变更控制和GMP质量系统

在产品商业化之前将质量系统控制和调节,以确保产品的制造,测试和释放在批处理后是一致的。

GMP QMS的一些关键要素包括:

  • 切换控制
  • 偏差/OO
  • 投诉和召回
  • 验证(过程,设备,设施和公用事业)
  • 训练
  • 审计(包括自我检查)
  • 文档和记录

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Woodyabo2021网页登录ley Bioreg如何帮助GMP质量系统

yabo2021网页登录Woodley Bioreg获得了由英国MHRA认证的GMP。

WBR通过在整个CGMPQuality Systems中量身定制的,高度互动的培训来帮助制药,生物制药和医疗保健公司开发其技能和质量系统,包括工厂和会员级别的变化控制。

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