与当前的“黄金标准”处理相比,该阶段旨在对药物的有效性评估。第三阶段的研究是盲目的,随机,受控的,多中心试验,对300至3,000多名志愿者和患者的大量受试者长期以来。
这些是设计和运行的最昂贵,耗时和困难的试验,尤其是在慢性医疗状况的疗法中。在时间III期研究中,将实现全面的CGMPMP。
第三阶段的试验通常会在监管提交待定的同时继续进行,使患者继续接受救生治疗,直到批准该药物并可以通过购买获得。
如果这些试验证明令人满意,则结果通常会合并为对人类和临床前研究,制造程序,配方细节和保质期的方法和结果的全面描述。此信息集构成了提交的“监管提交”。