临床评估

什么是临床评估?

该术语临床开发用于描述早期药物开发(包括研发)和临时研究的过程,并通过最高授权的许可批准维护。在此阶段进行的主要活动是临床评估,用于确定候选分子对志愿者和患者的影响,以查看新药或装置是否安全有效。

临床试验还用于比较现有治疗方法,以确定哪种是最好的,还可以研究使用标准治疗方法的不同方法,以便它们更有效,易于使用并最大程度地减少副作用。还可以进行试验以评估新的或不同人口组的治疗方法,例如孩子们。

临床研究受到严格控制,只有在对非临床安全数据的质量进行令人满意的审查之后才能进行,卫生局和道德委员会批准在东道国批准。

临床试验概述

在进行临床试验之前,请批准重新的药物注册量供监管和伦理委员会使用。研究是严格按照批准的研究方案进行的,该方案描述了可以进入研究的志愿者和患者的类型,测试和程序时间表,药物,剂量,研究持续时间以及要测量的结果。

必须遵循每位志愿者的严格接受知情同意的过程。

临床试验包括不同的,特定的阶段,称为I期,II期,III期和IV期。每个阶段旨在回答有关目标分子的安全性,功效和使用的问题。

临床试验的不同阶段

第一阶段临床试验器安全研究

该阶段是预定的药代动力学安全性数据,在预设靶分子的预设剂量后,可以确定最大耐受剂量(MTD)。这些试验通常与数量有限的健康志愿者参与者进行。

多次升级剂量(MAD)研究改善了对药代动力学和药效学效应的理解。一组患者接受多种低剂量的候选分子,而在各个时间点收集样品,以确定药物处理动力学信息。 

II期临床试验

在此阶段收集的数据评估了药物的运作效果,并继续在一个较大的组中,通常包括20-300名志愿者在内,包括患者。由于计划外或有毒作用,大多数新的候选者倾向于超越第二阶段研究。

III期临床试验或关键临床试验

与当前的“黄金标准”处理相比,此阶段旨在对药物的有效性评估。第三阶段的研究是盲目的,随机,受控的,多中心试验,对300至3,000多名志愿者和患者的大量受试者长期以来。

这些是设计和运行的最昂贵,耗时和困难的试验,尤其是在慢性医疗状况的疗法中。在时间III期研究中,将实现全面的CGMPMP。

第三阶段的试验通常会在监管提交待定的同时继续进行,使患者继续接受救生治疗,直到批准该药物并可以通过购买获得。

如果这些试验证明令人满意,则结果通常会合并为对人类和临床前研究,制造程序,配方细节和保质期的方法和结果的全面描述。此信息集构成了提交的“监管提交”。

第四阶段或销售后试验 

该阶段遵循产品许可,涉及药物的安全监视,药物宣传和持续的技术支持。这通常会作为对卫生委员会的后批准承诺进行传播,并旨在检测更大的患者人群和更长的时间内的任何罕见或长期不良影响。 

阶段V。

此阶段是指比较有效性研究和基于社区的研究。这有助于新的临床治疗融入广泛的公共卫生实践。 cGMP must also be considered throughout the clinical development stage as it must be implemented prior to phase III clinical trials.

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