药物或设备发现

什么是药物发现?

制药行业包括来自药物发现计划,现有产品线的扩展,长期以来的品牌线和仿制药以及仅处方药的产品。

制药行业的主要挑战是新药的漫长而危险的开发过程。这是昂贵的,从实验室到临床试验可能需要十多年的时间。通常,在临床前阶段进行评估的5,000种化合物中,只有大约五种将达到人类临床试验。在这五个中,只有一个最终将获得监管机构的批准。时间和成本在此类过程中的投资给药物开发人员带来了重大压力。yabo2021网页登录Woodley Bioreg在临床,非临床,CMC/制造业和监管途径方面提供早期战略建议,以确保清晰的路线和风险降低。

药物发现和筛查概述

高通量筛选方法有助于选择理想情况下仅干扰所选目标的化合物,而没有其他相关目标。跨筛查用于确定针对所选目标的“命中”是否会干扰其他相关目标。如果化合物“命中”无关靶标,则很可能在临床测试阶段观察到毒性。

早期筛查的产量很少是一个完美的候选药物,但是通常导致在某种程度上识别几种化合物活动。如果这些化合物具有共同的化学特征,一个或一个然后,可以使用组合或杂种来开发更多的药理方法。

筛选后,药物化学家使用结构活性关系(SARS)来改善铅化合物的某些特征,包括对所选靶标的活性增加,对无关靶标的活性减少,改善药物相似性和分子的ADME特性。这个过程通常通过几次迭代筛选进行运行,并导致新分子实体的性质改善。

在下一阶段,候选化合物在体外和IN进行了体内测试,以进行疾病选择模型中的活性。

这可以:
•铅化合物的合成
•具有提高效力的新类似物
•减少脱靶活动
•评估和应用理化和/或代谢
表明合理体内药代动力学合理的特性

之后,通过化学修饰,通过结构活性分析(SAR)和基于结构的设计进行了进一步的优化。

药物发现的后期阶段需要过程开发,以便以后进行商业和GMP制造的日期进行扩展和技术转移。项目管理构成了药物的关键组成部分
开发管理和维护预算,时间表和商业目标。

该过程大致分为三个主要区域,这些区域在下面概述。

药物发现过程

1.发现发展轨道

制药公司使用药物发现开发过程来识别目标产品概况(TPP)。这确立了重要的临床和CMC属性,驱动临床计划,反映了预期的标签,推动了公司的投资组合价值和排名,并指导决策。

2.非临床发展

非临床开发涉及非临床安全评估,适当的安全概况的发展,目标的识别,监测毒性的方法和临床血液药物水平的鉴定,在临床前模型中观察到的毒性(预测患者的毒性),暴露足够的毒性和安全保障患者人数和指示。

3.临床发展

药物发现的最后阶段是临床发育。这里的广泛活动包括提供临床试验,监管申请,代理会议以及在毒品发现过程中获得的所有文件的批准。临床开发对于建立产品质量,安全性和功效至关重要。

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伍德利·yabo2021网页登录比里(Woodley Bioreg)如何帮助支持药物发现

yabo2021网页登录伍德利·比里(Woodley Bioreg)可以在整个开发过程中支持药物发现和开发过程,包括:
  • 协助方法侦察
  • 分析开发
  • 过程开发
  • 项目管理
  • 监管和代理建议
  • 非临床发展支持
  • 临床发展支持和试验管理
  • 非临床/临床文员解释
  • 非临床/临床评估
  • 营销授权申请和代理商提交的汇编
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