ECTD出版

所有监管提交均以非电视电子提交(NEE)或电子通用技术文件(ECTD)格式进行。自2010年1月以来,欧盟必须提交ECTD格式。

Nees

非电视电子提交(NEE)代表国家要求,而不是国际接受的标准。

NEE基于颗粒状PDF文件,内容的电子表以及使用书签和超链接的电子导航,这些导航是由国家特定准则定义的。NEE不使用ECTD提交中使用的XML主链。

通常,在欧盟,美国和日本以外的市场要求NEES提交,在这里,国家代理系统可能无法完全设置并接受验证以接受ECTD。

ectd

电子通用技术文件(ECTD)是必须向EMA,UK-MHRA和FDA提交的。ECTD的主要优点是:

  • 数据交换以简化审核过程,因此审阅者和提交者通过通用的Web浏览器查看提交
  • 重复使用档案的内容
  • 减少纸张
  • 能够轻松查看所有文件和提交的生命周期 - 以前并不总是可能

在ECTD中,XML主链取代了目录(TOC)的CTD表。这允许管理整个提交的元数据或描述性信息,并提供导航援助以访问提交中的所有文档。

ECTD中的选项卡相当于CTD中的文件夹或文件,用于纸档案的细分。ECTD使用超链接而不是交叉引用,以便于文档和提交之间轻松访问。作为电子文件,其大小是主要考虑因素,而不是页数。

ECTD提交的内容使申请人仅提交文件一次。在执照维护期间,只有更改的信息才需要提交,因为评估员能够查看先前提交的所有信息。

ECTD出版

ECTD发布是监管文件作为电子提交的最终汇编,通常包括:

  • 将文档分配到ECTD模块化结构中的位置
  • PDF最终超链接文档的渲染
  • 自定义文档标头和页脚
  • 分配ECTD标题并分组与研究相关的文件
  • 设置提交特定值(例如,应用和序列编号)
  • ECTD提交验证

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拒绝或延迟文件评估的最常见原因之一是不正确或难以辨认的PDF转换。yabo2021网页登录Woodley Bioreg的转换过程确保了ECTD文件(用于MAAS,INDS,ANAS等)的准确有效创建和电子提交的管理。

WBR为制药,生物制药和医疗保健行业的所有领域提供NEE和ECTD准备和出版服务。亚博平台网我们的许多客户已经建立了使用早期提交框架(例如ASTA)注册的产品,我们已将提取和转换服务提供为ECTD格式,以进行持续的许可维护。

发布软件解决方案

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