电子公共技术文件(ECTD)是向EMA,UK-MHRA和FDA提交的提交的强制性。ECTD的关键优势是:
- 数据交换以缓解审核过程,因此审阅者和提交者通过普通的Web浏览器查看提交
- 重新使用档案的内容
- 减少纸张
- 能够轻松地查看所有文档和提交的生命周期 - 此前并不一直是可能的
在ECTD中,XML骨干板替换CTD目录(TOC)。这允许管理元数据或描述性信息,以便整个提交,并提供导航辅助到提交内部的所有文档。
ECT中的标签等同于CTD中的文件夹或文件,用于纸张档案的子分区。ECT使用超链接而不是交叉引用,以便于文档和提交之间轻松访问。作为电子文件,这的大小是主要考虑而不是页数。
ECT申报使申请人能够仅提交一次文件。在许可证维护期间,只需提交已更改的信息,因为评估员能够查看先前提交的所有信息。