ECTD出版

所有监管提交都在非ECTD电子提交(NEES)或电子公共技术文件(ECTD)格式中进行。自2010年1月以来,EC格式提交已在欧盟强制。

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非ECTD电子提交(NEES)代表国家要求,而不是国际公认的标准。

NEES基于粒状PDF文件,电子表格的内容和使用书签和超链接的电子导航,这些文件由国家特定指南定义。NEES不使用ECT提交中使用的XML骨干板。

通常,在欧盟,美国和日本以外的市场,国家机构系统可能无法完全建立并验证以接受ECTD的市场,要求提交。

ECTD.

电子公共技术文件(ECTD)是向EMA,UK-MHRA和FDA提交的提交的强制性。ECTD的关键优势是:

  • 数据交换以缓解审核过程,因此审阅者和提交者通过普通的Web浏览器查看提交
  • 重新使用档案的内容
  • 减少纸张
  • 能够轻松地查看所有文档和提交的生命周期 - 此前并不一直是可能的

在ECTD中,XML骨干板替换CTD目录(TOC)。这允许管理元数据或描述性信息,以便整个提交,并提供导航辅助到提交内部的所有文档。

ECT中的标签等同于CTD中的文件夹或文件,用于纸张档案的子分区。ECT使用超链接而不是交叉引用,以便于文档和提交之间轻松访问。作为电子文件,这的大小是主要考虑而不是页数。

ECT申报使申请人能够仅提交一次文件。在许可证维护期间,只需提交已更改的信息,因为评估员能够查看先前提交的所有信息。

ECTD出版

ECTD发布是作为电子提交的监管文件的最终汇编,通常包括:

  • 将文档分配给ECT模块化结构内的位置
  • PDF渲染最终的超链接文档
  • 文档页眉和页脚的定制
  • 分配ECTD标题和分组相关文件
  • 设置提交特定值(例如,应用程序和序列号)
  • ECT提交验证

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在评估文件中拒绝或延迟的最常见原因之一是不正确或难以辨认的PDF转换。yabo2021网页登录Woodley Bioreg的转换过程可确保准确和高效地创建ECTD文件(对于MAAS,INDS,ANAS等)以及电子提交的管理。

WBR为制药,生物制药和医疗保健行业的所有部门提供NEES和ECTD制备和出版服务。亚博平台网我们的许多客户都建立了使用早期提交框架(如anta)注册的产品,并且我们向ECTD格式提供了提取和转换服务以进行持续的许可维护。

发布软件解决方案

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