ECTD出版

所有监管提交都在非ECTD电子提交（NEES）或电子公共技术文件（ECTD）格式中进行。自2010年1月以来，EC格式提交已在欧盟强制。

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非ECTD电子提交（NEES）代表国家要求，而不是国际公认的标准。

NEES基于粒状PDF文件，电子表格的内容和使用书签和超链接的电子导航，这些文件由国家特定指南定义。NEES不使用ECT提交中使用的XML骨干板。

通常，在欧盟，美国和日本以外的市场，国家机构系统可能无法完全建立并验证以接受ECTD的市场，要求提交。

电子公共技术文件（ECTD）是向EMA，UK-MHRA和FDA提交的提交的强制性。ECTD的关键优势是：

在ECTD中，XML骨干板替换CTD目录（TOC）。这允许管理元数据或描述性信息，以便整个提交，并提供导航辅助到提交内部的所有文档。

ECT中的标签等同于CTD中的文件夹或文件，用于纸张档案的子分区。ECT使用超链接而不是交叉引用，以便于文档和提交之间轻松访问。作为电子文件，这的大小是主要考虑而不是页数。

ECT申报使申请人能够仅提交一次文件。在许可证维护期间，只需提交已更改的信息，因为评估员能够查看先前提交的所有信息。

ECTD发布是作为电子提交的监管文件的最终汇编，通常包括：

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在评估文件中拒绝或延迟的最常见原因之一是不正确或难以辨认的PDF转换。yabo2021网页登录Woodley Bioreg的转换过程可确保准确和高效地创建ECTD文件（对于MAAS，INDS，ANAS等）以及电子提交的管理。

WBR为制药，生物制药和医疗保健行业的所有部门提供NEES和ECTD制备和出版服务。亚博平台网我们的许多客户都建立了使用早期提交框架（如anta）注册的产品，并且我们向ECTD格式提供了提取和转换服务以进行持续的许可维护。

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