GMP认证
概述
当前的良好制造实践（CGMP）是制造所有药品（包括生物药物和非处方药）的严格系统和过程。亚搏手机登录主页登录
CGMP要求涵盖了药物或药物，活性药物成分，诊断，食品和医疗设备的制造和测试。
尽管在I期和II期临床试验的早期临床开发期间没有正式要求遵守CGMP，但必须通过III期临床试验以及随后的所有制造活动来完全实施CGMP。
CGMP法规
CGMP法规在许多资源中被广泛涵盖，因此仅在此处总结。GMP法规为必须执行的活动提供详细的指南，以确保制药产品始终如一地制造。
涵盖的一些特定区域包括：
- 使用质量保证管理的质量系统制造
- 过程录音
- 分析验证
- 清洁验证（设备，设施等）
- 设施和公用事业验证
- 训练
- 文档
涵盖欧盟，日本和美国的CGMP的标准指南涵盖 ICH （国际协调会议）法规。当地的指导也可以在英国橙色指南中提供 MHRA and in the US by FDA-21 CFR 210联邦法规。
CGMP适用于签署国的国家ICH以及采用ICH指南的国家，例如澳大利亚，加拿大和新加坡。
世界卫生组织 (WHO) also has a mandated version of GMPs used by pharmaceutical regulators in over 100 countries worldwide. These cover the key elements of ICH, FDA, and MHRA GMPs but generally are less rigorous.
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Woodyabo2021网页登录ley Bioreg如何帮助CGMP实施和管理
yabo2021网页登录Woodley Bioreg拥有英国MHRA的GMP许可证（MIA和WDA），并具有广泛的实用专业知识，可以在全球范围内为制药，生物制药，Andhealthcaremantarufacters提供支持和实施CGMP系统。
这包括对现有GMP标准的审查和修复，质量系统的开发和实施，包括顾问总体计划，GMP培训，GMPauding，包括预批准检查（PIA）以及准备GMP标准文档，例如SOP，验证文档和提交文档和提交文档和提交文档和提交文件现成的组件。
