GMP认证

概述

当前的良好制造实践(CGMP)是制造所有药品(包括生物药物和非处方药)的严格系统和过程。亚搏手机登录主页登录

CGMP要求涵盖了药物或药物,活性药物成分,诊断,食品和医疗设备的制造和测试。

尽管在I期和II期临床试验的早期临床开发期间没有正式要求遵守CGMP,但必须通过III期临床试验以及随后的所有制造活动来完全实施CGMP。 

CGMP法规

CGMP法规在许多资源中被广泛涵盖,因此仅在此处总结。GMP法规为必须执行的活动提供详细的指南,以确保制药产品始终如一地制造。

涵盖的一些特定区域包括:

  • 使用质量保证管理的质量系统制造
  • 过程录音
  • 分析验证
  • 清洁验证(设备,设施等)
  • 设施和公用事业验证
  • 训练
  • 文档

涵盖欧盟,日本和美国的CGMP的标准指南涵盖 ICH (国际协调会议)法规。当地的指导也可以在英国橙色指南中提供 MHRA and in the US by FDA-21 CFR 210联邦法规。

CGMP适用于签署国的国家ICH以及采用ICH指南的国家,例如澳大利亚,加拿大和新加坡。

世界卫生组织 (WHO) also has a mandated version of GMPs used by pharmaceutical regulators in over 100 countries worldwide. These cover the key elements of ICH, FDA, and MHRA GMPs but generally are less rigorous.

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Woodyabo2021网页登录ley Bioreg如何帮助CGMP实施和管理

yabo2021网页登录Woodley Bioreg拥有英国MHRA的GMP许可证(MIA和WDA),并具有广泛的实用专业知识,可以在全球范围内为制药,生物制药,Andhealthcaremantarufacters提供支持和实施CGMP系统。

这包括对现有GMP标准的审查和修复,质量系统的开发和实施,包括顾问总体计划,GMP培训,GMPauding,包括预批准检查(PIA)以及准备GMP标准文档,例如SOP,验证文档和提交文档和提交文档和提交文档和提交文件现成的组件。

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