CGMP法规在许多资源中被广泛涵盖,因此仅在此处总结。GMP法规为必须执行的活动提供详细的指南,以确保制药产品始终如一地制造。
涵盖的一些特定区域包括:
- 使用质量保证管理的质量系统制造
- 过程录音
- 分析验证
- 清洁验证(设备,设施等)
- 设施和公用事业验证
- 训练
- 文档
涵盖欧盟,日本和美国的CGMP的标准指南涵盖 ICH (国际协调会议)法规。当地的指导也可以在英国橙色指南中提供 MHRA and in the US by FDA-21 CFR 210联邦法规。
CGMP适用于签署国的国家ICH以及采用ICH指南的国家,例如澳大利亚,加拿大和新加坡。
世界卫生组织 (WHO) also has a mandated version of GMPs used by pharmaceutical regulators in over 100 countries worldwide. These cover the key elements of ICH, FDA, and MHRA GMPs but generally are less rigorous.