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欧洲卫生委员会(BOH)寻求确保非欧盟制造商带入欧盟的任何许可的药品符合欧盟法律,以确保患者的安全和产品效果。

制造和进口授权(MIA)

要将持牌药物从欧盟外部带入欧盟,必须有制造和进口授权(MIA)。还必须使用合格的人(QP)来批准海外制造地点,并负责产品的批次释放。

BOH对MIA持有人进行了审核,以确保已建立合适的质量管理系统(QMS)并遵守CGMP,他们还将确保合适的负责人(RP)(RP)和QP监督该系统。

批发分销授权(WDA) /批发经销商许可证(WDL(H))

一旦收到欧盟,就需要在产品分发之前进行批发分配授权(WDA)。WDA列出了持有人被授权处理的药物类型。

将进行设施和系统审核,以确保仓储和/或配送中心应符合列出的药物类型的可接受标准(例如无菌,非疾病,生物学,草药,顺势疗法,API,成品,成品)。

该设施将需要在站点主文件(SMF)和QMS中概述的足够系统。这些将涵盖温度和湿度控制,清洁度,产品的存储区,参与该过程的人员以及涵盖诸如投诉,召回,偏差等问题的程序等领域。

其他法律要求

  • 一个 欧盟地址 must be provided for the Marketing Authorisation Holder (MAH), MIA, WDL and warehousing.
  • 一个 药物警戒(PV) contact must also be provided for adverse event reporting. PV providers must all be in receipt of cGPV authorisation from an EU BOH. WBR work with EU and UK based partners to provide all PV requirements.
  • 实验室测试服务 must also be engaged to ensure full release testing is provided including batch release and identity testing, product quality specification (PQS), stability, and storage indication testing.

所有实验室测试设施都必须持有CGMP认证。WBR与专业测试公司建立了合作合作伙伴关系,他们可以为释放制药产品提供所有测试要求。WBR QP被列入客户许可证,以审查批处理记录并代表其发布产品。

WBR持有MIA和WDL,并已由英国MHRA审核,并获得了CGMP认证的进口,仓储和分销服务。

WBR与非欧盟制造商合作,帮助他们将产品进口到欧洲,同时产生最低成本,因为他们可以在英国使用我们的设施和资源在建立自己的设施之前开始在欧洲进口和销售产品。

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