ISO13485.

ISO 13485详细信息并规定了申请人必须展示其提供医疗设备和相关服务的能力,以符合适用于医疗设备和相关服务的监管要求的能力。特别是,必须提供用于产品安全更新和产品召回的强大程序。

ISO 13485的主要目标是促进质量管理系统的协调医疗设备监管要求。ISO 13485的要求与ISO 9001不相同,因此,符合ISO 13485的QM的申请人不能要求遵守ISO 9001,除非其QMS已被分别认证到ISO 9001。

ISO 13485的所有要求都具体且适用于提供医疗设备的组织,无论组织的类型或大小如何。

如果监管要求允许排除设计和开发控制,这可以作为从质量管理系统排除的理由。这些规定可以提供替代安排,以便在质量管理体系中解决。本组织有责任确保与ISO 13485的符合性索赔反映了排除设计和发展控制。

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