许可变化

概述

许可变化记录了偏离最初批准的方法和程序的制造和测试方法的变化。该批准可以是营销授权(MA)或产品许可(PL)的形式。

变化记录由立法和监管要求修正案或制造商实施的变化导致的变化变化,作为过程改进的一部分。无论其来源如何,所有更改都必须提交相关监管机构的评估和批准,在大多数情况下,在分发“新”过程之前寻求批准。

下面提供了更多详细信息:

销售后承诺

在产品批准后,MAH执行上市后的承诺,确保MA保持最新和最新状态,并通知MA和Drug Master File(DMF)的更改。特别是,必须通过强大的变更控制过程来避免注册漂移的风险。

对监管机构的变化通知必须通过归档变化;这可能是一个复杂且可能耗时的过程,需要仔细考虑以确保产品的商业生存能力不会受到影响。

许可变化

许可变化允许修改监管机构先前批准的数据。变化可能对药物产品的质量,安全性或功效产生最小或显着影响。

许可变化对其影响的严重程度进行了分类:

IA类型: “Do and tell” – These are typically administrative changes whereby a manufacturer can make a change and then tells the authorities within 12 months. This is generally only applicable to minor changes in the manufacturing, testing, and release operation.

类型IB: “Tell and do” – These types of changes are also considered to be minor changes that require the require an assessment of supporting data as they may have an impact on product safety and efficacy. Manufacturers must notify the authority of a change before it is implemented.

II型: “Tell and do” – These are major variations that manufacturers must submit to the regulatory authorities and obtain approval before implementing. These are usually major changes that are likely to have an effect of product safety and efficacy and will require careful assessment before approval.

分组的变化 -这些变化被分组并归档为一个提交。只有在更改之间存在明确链接时,才能完成。根据变化的类型,需要在同一MA上进行更改,否则变化必须在几个MAS中相同。

在美国,FDA规定了类似的分层修正案:

年度报告(AR) -对于不影响产品安全性,质量或功效的微小变化。

变化受到影响(CBE) -对于需要在更改时提交给FDA的次要更改。

改变在30天内进行(CBE30) -更改必须提交给FDA,并在收到其确认书后,需要等待30天才能实施。

事先批准补充剂(PAS) -是公司必须提交FDA并在实施之前获得批准的重大更改。可比性协议是PA的子集。

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伍德利·yabo2021网页登录比里(Woodley Bioreg)如何帮助提交变化

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  • 管理仿制药
  • 管理产品生命周期
  • 确定变异 /修订类型以及是否可以分组变化
  • 汇编和准备文件以提交给FDA,EMA或MHRA,包括替换部分,表格,专家报告,信件等。
  • 通过审查和批准流程发布,提交和管理变异过程,包括响应卫生委员会的信息请求(RFIS)。
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