医疗设备

医疗设备行业包括什么?

医疗设备,药物输送设备和体外诊断包括各种产品,例如吸入剂,敷料,骨科植入物,侵入性手术装置和药物洗脱支架,血糖仪,测试套件等。

这些类型的产品被归类为主动和非活动的植入医疗设备和玻璃体诊断的医疗设备,因此分类取决于患者的潜在风险。反过来,这决定了所需的立法类型。 The legislation strives to ensure that devices achieve a mandatory safety standard.

CE标记

ISO认证
质量系统调节

医疗设备和体外诊断的立法

医疗设备的典型合规性要求包括:

  • CE标记
  • ISO认证
  • 质量系统调节

国家机构(称为通知机构)仍然管理当地市场中医疗设备的监管,例如 英国标准学院 (BSI) and the Medicine and Healthcare Product Regulatory Agency (MHRA) and the食品和药物管理局 (FDA)在美国。

与该领域中的大多数其他行业一样,医疗设备行业也被驱动为患者提供更好,更快的诊断和治疗,以及侵入性较小的治疗和较短的康复时间。这导致诊断的数量增加,这些诊断能够早些时候检测到疾病,在非临床环境中提供了更好的可用性,并以较低的卫生服务提供者的总体成本实时产生结果。

药物输送装置行业正在继续朝着更有效的药物输送系统迈进,包括植入物和可注射药物。鉴于它们的“合并”性质,这些产品受到更严格的监管要求,例如增加临床和旋律 - 远程程序和产品的评估申请申请,这是由于它们在体内持有的性质,因此。

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