新产品注册

概述

所有新产品都必须由监管机构和健康委员会注册,然后才能提供使用。同样,在进行临床试验之前,需要进行注册。在考虑任何有关人类受试者或患者的研究之前,必须进行此类注册活动。

研究新药(IND)应用(美国)

用于商业或研究目的,向USFDA提出了调查新药物(IND)申请,以实现对潜在新药的早期评估和评估。提出IND申请会触发根据thefederal食品药物和化妆品的改变法律地位的变化,目标分子成为一种新药物,在药物调节系统下受到特定要求。

目前存在三种IND类型:

  • 研究员Ind - 由一名既发起又调查的医生提交,并且在其直接指导下进行了调查药物的管理或分配。
  • 紧急使用Ind – allowing the FDA to authorise use of an experimental drug in an emergency that does not allow time for submission of a formal IND in accordance with 21 CFR.
  • 治疗Ind – submitted for experimental drugs showing promise in clinical testing for serious or immediately life-threatening conditions.

所有类型的IND应用程序必须在三个广泛的领域中包含信息:

  • 药理学和毒理学研究 – from the pre-clinical data to permit an assessment as to whether the product is reasonably safe for initial testing in humans
  • 制造信息 – detailing the composition, manufacturer, stability, and controls used for manufacturing the drug substance and the drug product to ensure that the company can adequately produce and supply consistent batches of the drug.
  • 临床方案和研究者信息 – for proposed clinical studies to assess whether the initial-phase trials will expose subjects to unnecessary risks. Commitments to obtain informed consent from the research subjects, to obtain review of the study by an institutional review board (IRB,) and to adhere to the investigational new drug regulations.

一旦提交了IND申请,就有30个临床日的等待时间,而FDA则在启动临床研究之前进行安全评估。 

临床试验授权(CTA)(欧盟和英国)

必须向EMA / UK的MHRA提交研究性药物产品应用程序(IMPD)和 /或临床试验授权(CTA)申请。临床试验指令指出,人类受试者中药物的临床试验要求主管当局的授权,并在研究开始之前由伦理委员会的有利意见。临床研究只能在获得许可当局的批准后开始。

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