NTA至CTD
概述
普通技术文件（CTD）取代了申请人（NTA）提交许可申请的通知，并于2006年在欧洲进行强制性。这一变化是在2007/2008年对世界其他地区的转变。
随后审查了 International Conference for Harmonisation (ICH)生产一个可以接受的文件 食品和药品管理（FDA）在美国， 欧洲药品局（EMA），和 日本药品和医疗设备局（PMDA）。自2010年1月以来，所有提交都必须在电子CTD OrectDformat中提出。
CTD格式更结构化，组织和指定，以使各个部分具有更大的自我解释。该框架由五个模块组成，其中四个构成了CTD的一部分，如下所示：
CTD框架
模块1 - 这不是CTD的一部分，也不是由ICH指南定义的。它包含特定的区域管理信息，例如申请表。
模块2 - 本节介绍了药物，并包括提交数据的关键摘要，包括例如质量总结，非临床概述和临床概述。
模块3 – This module contains the quality information for the drug substance, drug product and any relevant regional information. Module 3 is also referred to as the Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) section.
模块4 – This section contains safety information presented in non-clinical study reports.
模块5 – This contains efficacy information presented in the clinical study reports.
对于较旧的NTA档案，对注册详细信息的任何更改都必须以ECTD格式提交给相关的，通常是国家监管机构，因为它们仍受到监管控制的监管控制，以进行维护Uniphange Contrainge Contrancont。
公司可以通过转换NTA TOECTDFORMAT的相关部分或通过转换整个档案来管理这一点。在将档案从NTA转换为CTD格式的同时，公司经常评估注册信息的质量和相关性，并确保对准和避免注册漂移。
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Woodyabo2021网页登录ley Bioreg如何帮助NTA到CTD
yabo2021网页登录伍德利·比里（Woodley Bioreg）为NTA的客户提供CTD档案转换；这可能是一项繁重且资源消费的任务，因此WBR提供了富裕的远程资源解决方案，使客户可以在需要时访问资源。
我们的高速扫描仪和OCR规定最大程度地减少了人类和转录错误的潜力，同时根据需要进行更新以确保最新的文件。
yabo2021网页登录Woodley Bioreg与一系列的OndectDesoftware提供商紧密合作，并开发了强大而有效的方法，以支持从NTA（和其他格式）到ECTD的“大众档案转换”。
我们的过程涉及从通常质量质量较差的影印本或NTA档案中的PDF提取，并转换为高质量的ECTD提交成分。为了在转换过程中增加价值，WBR可以通过针对工厂，制造，测试和释放程序以及ASComplianCeagainStCGMP评估和补救注册漂移。
