NTA至CTD

概述

普通技术文件(CTD)取代了申请人(NTA)提交许可申请的通知,并于2006年在欧洲进行强制性。这一变化是在2007/2008年对世界其他地区的转变。

随后审查了 International Conference for Harmonisation (ICH)生产一个可以接受的文件 食品和药品管理(FDA)在美国, 欧洲药品局(EMA),和 日本药品和医疗设备局(PMDA)。自2010年1月以来,所有提交都必须在电子CTD OrectDformat中提出。

CTD格式更结构化,组织和指定,以使各个部分具有更大的自我解释。该框架由五个模块组成,其中四个构成了CTD的一部分,如下所示:

CTD框架

模块1 - 这不是CTD的一部分,也不是由ICH指南定义的。它包含特定的区域管理信息,例如申请表。

模块2 - 本节介绍了药物,并包括提交数据的关键摘要,包括例如质量总结,非临床概述和临床概述。

模块3 – This module contains the quality information for the drug substance, drug product and any relevant regional information. Module 3 is also referred to as the Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) section.

模块4 – This section contains safety information presented in non-clinical study reports.

模块5 – This contains efficacy information presented in the clinical study reports.

对于较旧的NTA档案,对注册详细信息的任何更改都必须以ECTD格式提交给相关的,通常是国家监管机构,因为它们仍受到监管控制的监管控制,以进行维护Uniphange Contrainge Contrancont。

公司可以通过转换NTA TOECTDFORMAT的相关部分或通过转换整个档案来管理这一点。在将档案从NTA转换为CTD格式的同时,公司经常评估注册信息的质量和相关性,并确保对准和避免注册漂移。

yabo2021最新版网址

Woodyabo2021网页登录ley Bioreg如何帮助NTA到CTD

yabo2021网页登录伍德利·比里(Woodley Bioreg)为NTA的客户提供CTD档案转换;这可能是一项繁重且资源消费的任务,因此WBR提供了富裕的远程资源解决方案,使客户可以在需要时访问资源。

我们的高速扫描仪和OCR规定最大程度地减少了人类和转录错误的潜力,同时根据需要进行更新以确保最新的文件。

yabo2021网页登录Woodley Bioreg与一系列的OndectDesoftware提供商紧密合作,并开发了强大而有效的方法,以支持从NTA(和其他格式)到ECTD的“大众档案转换”。

我们的过程涉及从通常质量质量较差的影印本或NTA档案中的PDF提取,并转换为高质量的ECTD提交成分。为了在转换过程中增加价值,WBR可以通过针对工厂,制造,测试和释放程序以及ASComplianCeagainStCGMP评估和补救注册漂移。

Baidu
map