药物

制药业包括什么?

制药行业包括来自药物发现计划,现有产品线的扩展,长期以来的品牌线和仿制药以及仅处方药的产品。制药行业的主要挑战是新药的漫长而危险的开发过程。这是昂贵的,从实验室到临床试验可能需要十多年的时间。通常,在临床前阶段进行评估的5,000种化合物中,只有大约五种将达到人类临床试验。在这五个中,只有一个最终将获得监管机构的批准。时间和成本在此类过程中的投资给药物开发人员带来了重大压力。yabo2021网页登录Woodley Bioreg在临床,非临床,CMC/制造业和监管途径方面提供早期战略建议,以确保清晰的路线和风险降低。
产品质量,安全性和功效的保证。
整个生命周期的产品维护

立法
周围的药品

所有监管要求背后的驾驶原则是保证产品质量,安全性和功效。

药品监管立法包括控制产品开发和注册过程的所有部分的控制,包括:

•专利
•产品制造,验证,测试和释放
•技术转移
•营销授权申请
•整个生命周期的产品维护

制药产品制造商面临许多挑战,从开发用于候选化合物的高吞吐量筛查的分析方法到注册研究新药应用,提交营销授权申请并确保保持CGMP合规性。

制药行业的理事机构包括美国的国家组织,例如美国食品药品监督管理局(FDA),英国的医学和医疗保健产品监管机构(MHRA)以及欧洲药品局(EMA)等地区机构(EMA))。解释这些卫生委员会的要求,提交相关信息以及回应任何查询和信息请求(RFI)对于确保和维护生产和提供制药产品和CGMP的授权至关重要。

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制药行业的最新趋势

在最早的阶段获取和开发通用产品

制药行业的典型趋势以最大化商业福利包括:

  • 开发现有产品的生产线扩展
  • 最大化营销授权的持续时间排他性
  • 在最早的阶段获取和开发通用产品
  • 外包制造和许可维护活动
    降低成本和开销

这些举措中有许多要求在执行之前进行计划和尽职调查活动,以确保:

监管标准在产品线的价值中保持反映。

开发了明确的监管策略,以合规性和符合性

安全有效的药物是通过严格管理供应商和部门来生产的。

Woodyabo2021网页登录ley Bioreg如何帮助制药行业

yabo2021网页登录伍德利·比里(Woodley Bioreg)可以在产品开发的各个阶段协助制药行业,通过我们的灵活资源支持提供有关监管事务和注册,质量系统和项目管理的可信赖和专业建议。

长期或短期内,在您的网站上提供远程支持或顾问 - 我们提供了一种高度成本效益的手段,以访问监管,临床,非临床和优质资源,并需要根据您的要求进行量身定制。

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