药物宣传XEVMPD/QPPV

概述

所有在欧盟和英国内授权或注册的药物产品的营销授权持有人(MAHS)必须提交与药物药物的药物有关的信息;不管MAH在哪里的位置。

XEVMPD(扩展的Eudravigilance Medicinal Product词典)允许欧洲药品局(EMA)快速分析这些数据以识别产品问题,从而确保整个欧洲地区的患者安全。

为什么您需要遵守PV指令

XEVMPD是一本综合的药物词典,将所有产品,变体和同义词连接起来,用于活性物质,这是所有MA持有人在2012年7月2日强制性的。

XEVMPD的所有提交都通过在线门户网站。所需的初始药物信息包括MA的详细信息,治疗指示,API数据,赋形剂数据,SMPC,Posology,Prissivation等。这是MAH正在进行的责任的一部分,以确保通过正式通知更新这些细节。

PV指令还需要开发和植入符合GMP QMS并控制QPPV(药物守护者合格的人)的符合性的PV系统。不遵守这些强制性安全要求将导致产品提款和调节器行动。

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对于持有MAS的ManyPharmaceutical和通用药物制造商,完成XEVMPD的要求在知识以及对系统使用的培训方面提出了一个问题,分配资源以完成活动以及对所需信息的整理。

yabo2021网页登录伍德利·比里(Woodley Bioreg)拥有一支专家团队,由EMA在XEVMPD中进行了全面培训和注册,他们可以支持您的PV活动。我们可以帮助您通过更改MAS(包括变量,更新,供应商的变化等)的更改来维护系统。WBR提供了可静止的资源模型,以确保具有成本效益有效的解决方案。

yabo2021网页登录Woodley Bioreg作为我们整体服务提供商方法的一部分,进一步为客户提供了完整的QPPV和PV服务。WBR的PV和QPPV服务完全符合欧盟要求,并提供:

  • 案例管理(EVDA,翻译,CIOMS,医学评估,数据迁移等)
  • 文献监测
  • 文档支持和管理(PV-QMS,SOP,SDEA,PSURS,核心安全数据表等)
  • 医疗信息
  • 每月报告,审核和培训
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