临床前评估

什么是临床评估?

对于制药产品,临床前开发(或非临床评估)是指研究药物经过广泛的实验室测试(体外生长植物)以确定其安全性概况的过程;旨在确保人类受试者风险的这种评估被完全降至最低或完全消除。

该药物开发的这一阶段可能需要一到五年的时间,并提供有关该药物的药物组成,其安全性,如何制定和制造的信息,以及在临床试验期间如何对人类受试者进行管理。 

临床评估概述

没有药物部分的医疗设备不需要进行临床前测试,而是经过GLP测试以对设备及其组件进行安全评估。一些医疗设备还将经过生物相容性测试,以说明该设备的组件或所有组件是否在活模型中是可持续的。

临床前和非临床测试的结果通常用于确定:

•针对其预期临床用途量身定制的药物制造和制定策略
•分析开发战略
•毒理学考虑因素
•ProductQualitySpecification和测试开发
•生产策略

法律要求法规机构在批准下开始产品开发的下一阶段,包括人类的临床测试,以审查特定的测试,文档和结果。

还将考虑到整数转移和觉得总体计划,即临床前开发阶段以及发展质量系统。尽管在后期开发阶段之前并不是正式要求的,但是,当质量系统和质量控制的发展成为临床III及以后的正式要求时,可以帮助完善和加快其实施。

yabo2021最新版网址

Woodyabo2021网页登录ley Bioreg如何帮助临床前产品开发

WBR就临床前或非临床开发阶段所需的活动提供了战略建议。yabo2021网页登录Woodley Bioreg有助于设计和实施系统和流程,以显着提高客户产品开发时间表。这通常包括:

•质量检查系统的开发和培训
•准备文档 - SOP,报告,许可部分,协议,主验证计划等。
•计划和实施技术转移
•过程开发
•程序和项目管理

Baidu
map