过程开发
& 验证

过程概述

制药公司通常在实验室长凳和初步毒理学研究的试验尺度上生产,并有时用于偶像试验。由于需要更多的产品来支持II期和IIICLICALICAL研究期,因此需要扩大制造运营并为过程验证做好准备。

过程开发活动的关键部分是早期识别关键过程步骤,以大大帮助设计和交付流程验证。当产品生命周期变化可以在商业上抑制时,不足或定义不足的过程开发和关键过程步骤的识别可能会严重影响长期产品的可行性。

过程开发和验证应以系统的方式进行记录,以准确记录对流程的更改。跟踪该过程所需的文档包括:

  • 流程开发报告
  • 技术报告
  • 验证总体规划
  • 验证协议,包括智商,OQ和PQ

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伍德利·yabo2021网页登录比里(Woodley Bioreg)如何帮助过程开发

yabo2021网页登录伍德利·比里(Woodley Bioreg)在过程开发,扩大规模,验证和技术转移的各个阶段提供帮助。 We do this by critically reviewing technical development data and reports and by ensuring that the appropriate controls are in place to enable rapid and robust validation.

WBR专家还确保制定明确定义的产品开发计划。与客户合作开发流程开发和觉得赛计划,以符合客户企业目标。

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