产品许可维护

产品许可维护概述

批准后,MAHS必须确保实施产品许可维护措施,以确保授予制造商或授权持有人的许可;这对于继续销售和分发认可的产品至关重要。

在欧盟/英国,许可证以amarketing授权(MA)的形式,在美国,这是产品许可(PL)。MA和PL都是在整个产品营销寿命中必须维护的法律文件;这是MA或PL持有人的责任。

制造商是继续生产和销售创新产品,将制造外包给其他站点或第三方,提供通用配方,还是营销全面外包产品,MA持有人的责任是确保和维护Profoduct Comproparoduct cromporianceand colformance conceurece an始终的患者安全。

监管机构以审核形式的干预和授予瓦里尼亚式的形式应该是一种形式,而不是挑战,因为MA/PL持有人应该建立强大的系统来自我管理这些活动。

进行认证的要求

产品许可/营销授权维护持有人在授予证书后必须进行的产品许可/营销授权维护持有人包括(但不限于)以下活动:

  • 变形控制的监管影响评估
  • 通过提交,补充和续签的提交来维护许可证
  • 监管合规性和一致性管理以避免注册漂移
  • 维护Aself-oditprogrameme
  • 营销后监视,包括药物宣传(PV和QPPV)以及提交定期安全更新报告(PSURS)
  • 维持后批准和监管承诺

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Woodyabo2021网页登录ley Bioreg如何帮助产品许可(PL)维护

yabo2021网页登录伍德利·比里(Woodley Bioreg)与制造商合作,以确保产品维护无缝地进行。WBR帮助公司制定和实施计划,以通过在许可维护的各个方面提供全面的服务支持,在监管要求,合规性和结合方面的各个方面取得卓越。

我们的服务包括确定关注和风险的领域,以开发和实施定制,可持续解决方案。wbr’sflexible Resousping Solutionsplay游戏在确保客户目标和可交付成果不会受到损害方面受到欢迎。

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