产品许可

产品许可概述

药品必须在商业供应之前获得许可。这可以是在美国的产品许可证(PL)的形式,也可以是欧盟和英国的营销授权(MA)。

产品许可应用程序(PLA)或营销授权应用程序(MAA)是产品的技术,质量,制造和测试数据以及临床前和临床信息的整理。许可申请人还负责证明作为产品许可流程的一部分,证明符合CGMP。

欧洲药品局 - 科学指南

许可申请必须以通用技术文件(CTD)格式提交监管机构。数据和格式要求在以下概述中概述:

MAA注册过程的主要步骤是:

  • 如果相关且适当的话,监管机构会议讨论并同意提交框架和策略。新的备案,孤儿注册,删节申请等。
  • 整理所有相关信息和数据以准备MAA提交文件
  • 准备提交文件InectDformat
  • 内部和外部专家审查ECTD提交准备的组件,以确保清晰度,一致性以及整体质量和对细节的关注
  • 提交适当的当局
    a)相互识别程序,MRP(EMA)
    b)集中程序,CP(EMA)
    c)分散程序,DCP(EMA)
    D)NDA应用程序(FDA)
    e)国家申请(MHRA,HPRA,BFARM等)
  • 准备和参与预批准检查(PAI)和cgmpaudit(S)
  • 准备和对代理问题的回答和信息请求(RFI)
  • 获得MA批准的
  • 完成后批准承诺
  • 许可证和生活周期维护核法的控制,变化和后批准补充剂

监管咨询

通常,在他们对许可申请的审查以及对RFI和GMP检查的令人满意的回答之后,监管机构将决定是否应授予产品许可证或营销授权。

Forbiopharmaceuticalmaas,必须考虑许多其他注意事项,例如设施设计,完整方法和过程验证,而注册文件正在准备。

在获得产品许可后,药品进入其生命周期的下一阶段。需要正式的生命周期维护以确保保持产品符合性和合规性。

鲁棒的控制程序对于确保遵守和符合性至关重要。随着近年来监管框架继续发生重大变化,制造商必须意识到需求的变化。

监管更改的更改包括强制性裁决,涉及将原始通知转换为申请人(NTA)申请书(CTD)格式(CTD)格式,问题,对伪造的药品指令(FMD)的遵守情况,对药品和医疗脱机的影响在欧盟和GB中。

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Woodyabo2021网页登录ley Bioreg如何帮助产品许可

yabo2021网页登录伍德利·比里(Woodley Bioreg)对英国/GB,欧盟和美国注册途径的各个方面都有专家级别的知识和理解。我们为制定监管和提交策略以及管理所有监管机构互动提供全面的建议。

yabo2021网页登录Woodley Bioreg通过在特定的治疗领域提供支持或提供框架知识来支持任何内部资源缺陷,为制药,生物制药和医疗保健公司提供建议。

WBR还支持较小的,专家或非欧盟/英国以及没有内部监管部门或在欧洲拥有的监管和注册目标的海外制造商。

WBR以确保与药物和设备开发和注册有关的所有问题(包括非临床,临床,监管和质量)的最高质量最新建议感到自豪。

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