质量管理系统

概述

质量管理系统(QMS)构成了任何商业药品或医疗保健产品的骨干。QMS包括质量保证(QA)和质量控制(QC),共同实现商业产品的测试,发布和销售。监管机构需要通过时间III期临床试验来制定完整的GMP系统。

质量系统在整个药物和临床开发过程中以相位开发。在早期阶段,预计过程和产品都将迅速改变,因此在临床研究之前的限制性控制较少。

临床试验的阶段

I期临床试验的变化较少,但是,即使在此阶段,该过程和产品也不会完全定义,因此只需要一小部分整体质量系统。

对于II期临床试验,随着额外的控制措施的植入,预期的增长,对于第三阶段,应在许可提交和产品批准之前建立完整的GMP符合GMP质量系统。

这里描述了典型的GMP QMS覆盖的键元素:

质量保证(QA)

质量保证(QA)部门在整个临床前/非临床,临床和商业阶段制造产品期间对所有控制点的所有控制点都有监督和责任。

质量保险公司负责监督制造商所有运营的详细程序,确保遵守法规和内部书面程序,并负责开发和跟踪质量系统中的所有文档,包括(但不限于)::

  • 标准操作程序(SOP)
  • 官方表格,技术报告
  • 验证计划,协议和报告
  • 批处理记录(BMR)
  • OO,偏差和差异 

合格的人(QP)

合格的人(QP)负责管理和实施药物制造商的核心质量系统,并确保合规性TOCGMPAND ICH标准。QP在发行原材料,中间体和最终产品方面具有“最终单词”。

QP的职责包括维持一系列流程和部门,包括:

  • 换控制
  • 偏差和OOS调查
  • 训练
  • 验证
  • 文档
  • 审计
  • 临床试验
  • 技术转移
  • 原料
  • 产品发布
  • 制造业
  • 顾客投诉
  • 工程
  • 营销

质量控制(QC)

质量控制负责实施许多测试和措施,以确保整个产品开发和商业化的产品质量和安全性。这包括:

  • QC测试(原材料,过程中控件和释放测试)
  • 稳定性测试(加速和实时)
  • 调查测试(例如,以下是OOS和失败)
  • QC活动必须始终符合CGMPAND ICH标准

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Woodyabo2021网页登录ley Bioreg如何帮助质量系统(QS)

yabo2021网页登录伍德利·比里(Woodley Bioreg)通过支持新系统的开发以及根据开发阶段和可用资源来评估现有系统,以多种方式提供QS支持。

WBR的团队利用其知识和专业知识来确保提出最合适的建议。我们还帮助制造商开发高质量的系统时间表,其中包括整体录音总体平面,并确定开发和实施完整质量系统所需的外部支持和帮助的水平(如果有)。

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