注册漂移

概述

yabo2021网页登录伍德利·比里(Woodley Bioreg)创造了“注册漂移”一词,以描述产品许可(PL)或营销授权(MA)开始脱离用于制造批准的方法,流程和控制的许可细节的过程。产品。这是一种现象,如果不剩下,则可能会对患者的安全影响产生严重的影响。

注册漂移解决了产品的符合和维护;有一项法律要求,以确保PL/MA继续与实际制造细节保持一致。这项活动通常由监管事务进行。

同样重要的是,对产品合规性的保证是指符合质量要求,包括CGMPAND ICH条件,通常由ThequalityAssurance(QA)组管理和控制。

如何诊断它们?

通过回答一些简单的问题,可以轻松诊断注册漂移或产品一致性:

  • 您的产品超过15岁吗?
  • 您的产品是由第三方制造的吗?
  • 您的公司是否参与了合并和收购活动?
  • 您的员工流动人数很高,并依靠“自由职业者”和个人承包商来支持您的监管事务部门?

从WBR在全球10,000多个MAS中管理和解决注册漂移方面的丰富经验,已经确定了容易出现注册漂移的M3 CTD档案的特定部分。有24个关键部分被强调为最容易构成差异。

为了解决注册漂移,跨越完整的制造,测试和注册学科的单个一致的控制程序至关重要。 

有关特定CTD部分以及评估和补救的更多信息,可以通过接触我们来获得。 

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伍德利·yabo2021网页登录比里(Woodley Bioreg)如何帮助注册漂移

yabo2021网页登录伍德利·比里格(Woodley Bioreg)开发了一个强大的过程,用于识别和修复注册漂移,以解决产品一致性问题的解决方案:

WBR团队是一致性领域的专家,并继续通过开发量身定制的流程来帮助客户识别和管理注册漂移,以确保消除未来的漂移潜力。

我们的顾问是管理注册漂移领域的专家,并始终如一地提供有关该主题的演讲和论文。可以下载在Topra的监管报告员中发表的一篇论文“产品一致性和注册漂移”。

作为我们对行业和监管事务的持续承诺的一部分,我们很乐意为您提供对您对注册漂移的易感性和潜在行动方案的敏感性的初步诊断,以减轻风险并确保产品一致性。 

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