技术文件

医疗器械指令要求产品制造商创建一个技术文件,包含显示产品符合CE标记指令要求所需的信息。

虽然这些指令包含了技术文件中所需要的信息种类的一般细节,但这些信息是一般的、高层次的/非规范性的。通常,应包括以下最低项目:

-设计规范/设计文件
-仪器的描述,通常附有框图
-接线和电路图
-总布置图
-适用标准清单
-风险评估和标准评估记录
-控制理念/逻辑的描述
-关键子组件的数据表
——零件表
-任何标记和标签的副本
-说明书(用户、维护、安装)复印件
- - - - - -测试报告
-质量控制和调试程序
-符合声明
附加信息可能包括任何定制部件的工程图纸副本。然而,这些额外的信息不应该被用来包装文件,以牺牲更相关的信息,关于设备如何操作,如何满足指令的安全目标。

应该注意的是,相对于更复杂的或医疗设备,简单的产品在相应的技术文件中需要的信息更少。

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