技术转移

概述

技术转移是指将所有或从一个位置转移到另一个位置或从技术开发人员到商业合作伙伴的过程的过程。一个关键目标是,性能和输出必须保持不变,尤其是在站点和位置之间传输注册产品时。

通常,技术转移是在合并和收购后的多个位置扩展或推广到多个位置的结果,作为产品临床开发和产品商业化活动的一部分,或者作为在同一站点内搬迁的活动。

如何进行技术转移

要进行技术转移,需要解决一些法律和商业流程和文件,包括:

  • 提供机密性和商业协议
  • 物料转移协议
  • 任务契据
  • 许可协议

成功技术转移

技术转移的成功取决于通过“发送位置”到“接收位置”提供信息和数据的成功。所需的信息在ACTD的模块3中进行了重新编码和提交,但在更大的详细信息和卷中,包括:

  • 设备规范(DQ,IQ,OQ,PQ)和操作范围
  • 制造过程步骤 /阶段 /规格(制造说明)
  • 验证总体计划(VMP)和验证报告
  • 原材料供应商,规格以及存储 /使用条件
  • 分析测试方法,所使用的设备和规格
  • 培训教材

建议与监管管理的会议讨论任何具体要求,并确定用于注册技术转移的相关监管框架。通过可比性和等效协议,这可能包括简单的许可证和补充。

应事先同意技术转移各个部分的接受标准以及总体成功措施。

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伍德利·yabo2021网页登录比里(Woodley Bioreg)如何帮助技术转移

yabo2021网页登录伍德利·比里(Woodley Bioreg)管理了许多涉及多种技术传输的技术传输。WBR还成功提出了几种可比性和等效方案,以获得监管批准,而无需桥接临床研究。

尽管每个技术转移都有其独特的要求,但WBR已开发并发布了一套可靠的标准,可以用作转移的框架和模板。

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