技术转移的成功取决于通过“发送位置”到“接收位置”提供信息和数据的成功。所需的信息在ACTD的模块3中进行了重新编码和提交,但在更大的详细信息和卷中,包括:
- 设备规范(DQ,IQ,OQ,PQ)和操作范围
- 制造过程步骤 /阶段 /规格(制造说明)
- 验证总体计划(VMP)和验证报告
- 原材料供应商,规格以及存储 /使用条件
- 分析测试方法,所使用的设备和规格
- 培训教材
建议与监管管理的会议讨论任何具体要求,并确定用于注册技术转移的相关监管框架。通过可比性和等效协议,这可能包括简单的许可证和补充。
应事先同意技术转移各个部分的接受标准以及总体成功措施。