欧盟和英国药用大麻的监管背景

本文在我们的《药用大麻》博客系列中第二,探讨了欧盟和英国药用大麻的监管背景。

如果您错过了该系列的第一个博客,该博客概述了药用大麻的概述,在这里阅读。

最近的历史

在1990年代中期,为了应对患者需求,美国几个州的公民通过投票,将大麻医学使用合法化,以供多种疾病的人(例如慢性疼痛,晚期癌症和多发性硬化症)。

随后,在许多其他美国州也采用了类似的方法。1999年,加拿大推出了一项医用大麻计划,该计划在随后的几十年中扩大了法院裁决。

在2000年代初期,以色列(2001年)和荷兰(2003年)以及后来的其他国家,例如瑞士(2011),捷克共和国(2013),澳大利亚(2016)和德国(2017年),允许医疗使用在指定条件下的大麻。

在类似时期,临床试验为在许多欧盟成员国的营销授权提供了基础,主要基于大麻提取物,这已被证明可有效治疗由于多发性硬化症而导致的肌肉痉挛。

Sativex(Nabiximols)是英国获得许可的第一个基于大麻的药物。它是THC和CBD的合成50-50混合物。当一个人表现出对其他症状治疗的反应不足或发现其副作用无法忍受时,该药物用于治疗MS相关的痉挛。Sativex还可以使用一个人当前的抗频繁药物。

现在,大多数欧盟国家允许或正在考虑允许以某种形式使用大麻或大麻素的医疗用途。但是,在允许的产品和管理其规定的监管框架方面,采用的方法差异很大。

国际立法

大麻和大麻树脂在联合国1961年的《麻醉药品公约》(“公约”)中列出。

In Article 1, Paragraph 1, of the Convention, cannabis is defined as: ‘The flowering or fruiting tops of the cannabis plant (excluding the seeds and leaves when not accompanied by the tops) from which the resin has not been extracted, by whatever name they may be designated.’

大麻树脂被定义为:“从大麻植物中获得的分离的树脂,无论是原油还是纯化。”

除了许多异构体和立体化学变体外,δ9-THC在1971年《联合国精神物质公约》的附表I附表I中列出。

根据公约的生产,制造,拥有和受控药物的贸易,仅用于医学和科学目的。受控物质的生产和分配必须获得许可和监督。

因此,国际政府必须就所需,制造和利用的受控物质数量提供国际麻醉品控制委员会(INCB)的估计和统计回报。

每个国家都获得了每年可以进口和/或生产的麻醉药物。INCB可以请求有关计划中的医疗目的的信息,包括有关治疗的患者人数以及大麻管理方法的信息。

INCB措施确保满足医疗和科学目的的大麻供应,并且不超过。

欧盟立法

欧盟化妆品调节EC编号1223/2009,附件II禁止“自然和合成:在1961年3月30日在纽约签署的关于麻醉药品的单一公约中列出的所有物质:这包括大麻。

但是,单一惯例使用大麻的定义限制为“大麻植物的开花或果实顶部”,并在不伴有顶部的情况下排除了植物的种子和叶子。

鉴于此,当从大麻,大麻树脂,大麻提取物和大麻tin剂获得时,CBD可用于欧盟市场上的化妆品中,这些大麻是由不伴有大麻植物的果实顶部的种子和叶子的大麻tin剂。但是,适用化妆品的一般法律要求,包括与安全产品有关的产品。

英国立法

In the UK, cannabis, cannabis resin, cannabinol and cannabinol derivatives are classified as a Class B drugs under the Misuse of Drugs Act 1971. The Misuse of Drugs Regulations 2001 (‘the 2001 Regulations’) provides the legal framework for access to controlled drugs for legitimate purposes.

只有在内政部许可证的情况下才允许种植(无论THC含量和/或药用目的如何),生产,供应和拥有。

欧盟后脱欧后,欧盟法律已签署为英国法律,但仍适用。

CBD可作为食品补充剂,主要是以大麻油的形式出售。2019年,欧盟委员会将CBD列为欧盟小说《食品目录》中的“新食品”。

新颖的食物被定义为1997年5月之前在欧盟没有消费史的食物。在欧盟合法出售新颖的食物之前,需要在新颖的食品下进行预售的安全评估和授权法规(EU)NO 2015/2283)。

这是我们药用大麻博客系列的第二个。阅读第三部分,这里。

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