GMP是什么,它如何应用于药物和医疗设备制造?

良好的制造实践(GMP)是一款全球公认的系统,可根据质量标准一致和控制的产品制造。它描述了药物或医疗设备制造商必须在其生产过程中满足的最低标准。标准的目的是防止发生在产品的最终用户身上。

GMP由什么组成?

GMP要求药品具有高质量,适合其预期用途,并满足营销授权(MA)或临床试验授权的要求。

为确保有效的GMP,开发了一种质量管理系统(QMS),其中包括在范围内的生产方面,来自房屋,材料,生产和员工 - 书面程序,详细说明这些过程对于维持最终产品的质量至关重要。

并且,与任何质量体系​​一样,记录的证据是理解,遵守过程,并定期审查疗效至关重要,以确保在制造过程中的每个步骤中的一致性至关重要。

例如,监管机构,例如EMA,FDA和MHRA,例如,协调检查,以验证遵守这些标准,并在国际一级协调GMP活动方面发挥关键作用。虽然在全球区域之间变化,但所有指导方针都遵循一些基本原则:

  • 制造业房屋必须是干净和卫生的
  • 制造设施必须维持特定的环境条件以防止交叉污染
  • 必须明确定义和控制制造工艺
  • 必须以明确和明确的语言编写的说明和程序
  • 必须培训运营商开展和文件程序
  • 在碳化铝原则之后,必须同时举办记录,以履行证据规定的程序,并遵循指示,任何偏差都调查和记录
  • 制造记录,即批量信息,必须以可访问的形式保留
  • 产品分配必须最大限度地减少其质量的任何风险
  • 如果需要,必须在启用系统以启用召回
  • 必须审查,调查和措施必须审查,调查,防止再循环。

该标准不是关于如何制造产品的规范性说明,而是在制造期间必须满足的一系列基于性能的要求。

GMP和CGMP有什么区别?

目前的良好制造实践(CGMP)仅适用于与制造过程直接相关的场景,而GMP则更广泛,更深入地进入投诉,簿记,人员,标签实践等等。

由于制造过程中的创新技术额外使用,CGMP与GMP相比,质量保证也更加可靠,确保了精确和一致性。由此,CGMP通常更昂贵。

由于指导原则的性质,达到CGMP认证通常难以实现CGMP认证,而GMP涉及大多数公司通常遵守的基本指南。

GMP为什么重要?

GMP系统允许制造商尽量减少涉及药物或医疗设备的生产的风险,例如:

  • 产品的污染
  • 误标表产品
  • 使用不精确的活性成分

任何其中的任何一个都会通过无效的治疗或不利影响来严重危害公众的健康,甚至可以在某些情况下导致死亡。

良好的公共卫生对任何经济和社会的运作至关重要,这就是为什么监管机构为生产药物和医疗器械的制造商执行GMP。

要了解更多关于GMP的信息,或与我们的GMP专家之一交谈,今天与我们联系。

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